Bangladesh: Ensayo clínico de una vacuna para el cólera provoca algunas preguntas

Recientes noticias internacionales [en] sobre Bangladesh fueron presentadas bajo una luz muy positiva -el mayor ensayo clínico de una vacuna oral contra el cólera será llevado a cabo en Dhaka, la cual puede salvar decenas de miles de vidas cada año. Los reportes [en] no contienen mucha información, salvo que el estudio involucra a unas 250.000 personas cerca de la capital. Esta será una alternativa barata a las vacunas disponibles actualmente y dos tercios de las 250.000 personas involucradas en el estudio recibirán dos dosis de la vacuna de fabricación india y el resto recibirá un placebo.

Un hospital de atención al cólera en Bangladesh. Imagen del usuario en Flickr Mark Knobil. CC BY

El blogger Judhisthir siguió [bn] la noticia y se sorprendió de que los medios locales no se pronunciaran sobre este tema:

A excepción de Prothom Alo, no encontré el reporte en ningún otro periódico. En Prothom Alo publicaron la noticia un día después del lanzamiento (18 de febrero de 2011) y fue ubicada en una esquina de la 3ª página. Si siguen los enlaces de arriba se darán cuenta que los medios internacionales cubrieron la noticia en el día del lanzamiento o antes. No encontré nada en la página web del Ministerio de Salud, por supuesto que no debería haber esperado eso.

Entonces surge la pregunta ¿por qué este silencio? Judhisthir descubre algunos datos sorprendentes:

2.1. El nombre de la vacuna es ShanChol, fabricada por Biotechnics Shantha de India, una filial de Sanofi Aventis.

2.2. La autoridad sanitaria de India la aprobó, pero no fue aprobada por la OMS. La preocupación es que el gobierno indio haya aprobado el uso de la vacuna, pero no aprobó los planes para llevar a cabo campañas nacionales con ella.

La eficacia de ShanChol se reduce mucho en 2 años, luego una dosis de refuerzo es necesaria. En un país como Bangladesh, donde la información es mal manejada y la gente no es consciente de los problemas de salud, queda la pregunta de ¿cómo puede estar garantizada la dosis de refuerzo?

Y esto plantea más preguntas:

3.1. Primera pregunta, ¿por qué este importante ensayo de una compañía farmacéutica de India no se realizó en India? No suena bien que una vacuna india esté siendo probada en Bangladesh, cuando India se negó a probarla en su territorio. ¿India es un país libre de cólera que no necesita tal prueba?

3.3. Esto es realmente irritante, que los reportes de noticias y sitios web tuvieran un apagón informativo. ¿Es negligencia de los medios bangladesíes? ¿O fue suprimida voluntariamente?

3.5. Hubo muchas controversias en el mundo en cuanto al ensayo con la vacuna. Especialmente el uso de placebo siempre marca el inicio de los debates. Hoy en día, una directriz es seguida cada vez que un sujeto humano es utilizado. El sujeto tiene que aprobar esto con pleno uso de sus facultades mentales. […] La gran pregunta es ¿qué pautas se están siguiendo para el ensayo de la vacuna (en Dhaka)? ¿Los residentes de Mirpur saben que son sujetos de una prueba? Esas 80.000 personas que recibirán placebo solamente, ¿sabrán alguna vez que son objeto de un grupo de control? ¿O si el gobierno y la industria farmacéutica extranjera saben más, los residentes de Mirpur no necesitan saber?

Jason Kerwin en Methodlogical señala [en]:

Básicamente, la mayoría de las vacunas deben conservarse frías para que las bacterias y otros microorganismos no crezcan en ellas. Para mantener la frescura (y seguridad) desde la fábrica hasta el paciente, las vacunas requieren una efectiva cadena de frío.

Este no es un problema en la mayor parte de EE UU, donde las vacunas se suministran en frío desde la fábrica, en contenedores refrigerados y se mantienen frescas en las clínicas y hospitales. Pero puede ser un desafío en lugares como Bangladesh, donde la infraestructura no está tan desarrollada. El resultado es una vacuna o vacunas arruinadas que no llegan a las poblaciones rurales y aisladas.

SM Mahbub Morhsed [bn], un comentarista en el post de Judhisthir, dice [bn]:

En EE UU, el desarrollo de un nuevo fármaco costará un millardo de dólares. Naturalmente, fueron a un lugar como India para desarrollar la medicina. Y Bangladesh ha sido seleccionada como conejillo de indias.

Otro comentarista, Safi, dice [bn]:

Los términos como Derechos Ciudadanos o Derechos Humanos no son aplicables a nosotros.

Ahora la gran pregunta es ¿quién responderá a las preguntas anteriores?

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